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为了确保高产品标准而进行的医疗包装测试
发布时间 :2022-03-25 19:31

耐压测试


药品和医疗器械包装在保护和确保其所含产品和最终客户的安全方面发挥着至关重要的作用。 正是出于这个原因,在分销这些产品之前,进行医疗包装测试是至关重要的,其目的是证明它们可以对在分销周期中可能面临的危害起到保护作用。


这种情况下,在为医药和制药设备、套件和其他需要灭菌的产品开发包装时,对包装测试标准、产品将要经历的分销周期以及产品和包装系统本身有一个深入的了解都是必不可少的。


因此,医药包装检测过程必须考虑医药包装的一些特点


  • 保证货物处于无菌状态并且具有不与外部接触的能力。
  • 具有有效的密封系统以及易于最终用户打开的功能。
  • 可以为最终客户提供安全保障。
  • 可以为运输和交付货物的人员提供安全保障。


医疗包装测试:为什么应该执行它以及有什么益处


医疗器械包装测试的目的是可以对包装进行彻底地检查,并找到那些可能危及到产品的弱点


这可以确保最终客户以及负责运输和交付货物的人员能安全使用,因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。


您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个:


  • 确认材料的特性。 药品包装必须能提供一个有效的屏障,使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。 考虑到这一点,药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。
  • 测量密封强度医疗器械包装验证也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。 为此,包装的设计必须直观,以方便最终用户容易将其打开,同时确保密封强度可以充当微生物的屏障,其他包装材料也是如此。

当面对这些威胁时,医疗包装测试具有两个主要的优势


  • 提高安全性。 药品包装测试使公司能够预见可能危及到产品的风险,并努力确保产品在良好的无菌状态下和安全条件下到达最终客户的手中。 这将转化为许多的优点。 首先,公司采取措施防止运输过程中的损坏。 其次,它将能够向消费者提供有关最佳储存条件可靠信息,并为他提供有关包装保质期的详细信息。 换句话说,客户将知道包装可以将产品安全保存在多长时间内以及何种条件下。 这可以防止在使用医疗产品时发生事故,同时为所有参与这些货物运输的人提供一个安全包裹。
  • 经济成本。 测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。 一方面,这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品,另一方面,它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。 此外,执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装,同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。


现有药品包装的检测方法


根据药品包装的具体特性,有 5 种类型的测试可以允许公司来模拟在分销周期中可能面临到的风险,其目的是提供一个安全且优化的包装:


运输模拟


这些分析了包裹在配送周期中可能遇到的一些危害,并包括多种测试:


  • 冲击冲击测试使用模拟设备来测量包装所能承受的来自倾斜和水平方向的冲击力。
  • 自由落体。自由落体测试通过使用跌落测试仪来模拟运输材料的跌落以及产品和包装系统所经历的损坏。
  • 在运输过程中发生的振动将会损害包装的保护能力并损坏到达最终客户手中的产品。 振动测试允许通过使用振动模拟设备研究包装在面对这些力时的表现方式。
  • 压缩。 通过使用耐压测试仪,可以测试包装对货物在运输、搬运和储存过程中通常发生的垂直和横向压缩力的抵抗力。
  • 水平稳定性水平稳定性测试仪可以模拟在道路运输过程中可能发生的水平加速度和减速度,譬如:加速度、突然停止或进入一个环岛。


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这些测试可以在环境室内进行,因此它们模拟的是包装在运送给最终客户的途中将面临的真实湿度或温度条件。


通过测试来验证密封强度


它们旨在预测医疗器械包装中密封件的保护能力,并允许设计一个安全的系统。 几个标准适用于其测量:


  • 柔性阻隔材料密封强度的ASTM F88-09标准测试方法。
  • 用于通过目视检查确定医疗包装密封件完整性的ASTM F1886 标准测试方法。
  • 通过染料渗透检测多孔医疗包装密封泄漏的ASTM F1929标准测试方法。
  • 在限制板内使用内部气压对柔性包装密封件通过ASTM F2054 / F2054M – 13 标准测试方法来进行的爆破测试。


通过测试来确保包装的无菌性


可以评估包装提供有效屏障以防止微生物进入的能力。 ISO 11607-1:2019 标准中概述了其中的一些医疗包装测试,包括气泡测试和染料渗透测试。


测试包装的使用寿命


保证包装材料或其密封件不会随着时间的推移而发生磨损的现象。


极端环境条件下的测试


它提供了有关包装在各种温度和湿度参数下的保护能力以及其与耐用性相关的一些信息。


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振动测试